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ÁREAS TEMÁTICAS DE RESPONSABILIDADE DA CONEP

 

Segundo a Resolução CNS nº 466/2012, item IX.4, a CONEP, além do CEP local, deve analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos com os temas:

1. Genética humana, quando o projeto envolver:

1.1. envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético, salvo nos casos em que houver cooperação com o Governo Brasileiro

1.2. armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais

1.3. alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo

1.4. pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética);

1.5. pesquisas em genética do comportamento; e

1.6. pesquisas nas quais esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos participantes de pesquisa

2. Reprodução humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas serão considerados “participantes da pesquisa” todos os que forem afetados pelos procedimentos delas. Caberá análise da CONEP quando o projeto envolver:

2.1. reprodução assistida

2.2. manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; e

2.3. medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos

3. Equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no país
4. Novos procedimentos terapêuticos invasivos
5. Estudos com populações indígenas
6. Projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), células-tronco embrionárias e organismos que representem alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos âmbitos de: experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte
7. Protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para fins de pesquisa
8. Pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocínio do Governo Brasileiro

 

IMPORTANTE: Esses projetos devem ser identificados como de "Área Temática Especial" durante o preenchimento do protocolo na Plataforma Brasil e atender a legislação específica disponível no botão "Resoluções e Normativas" na Plataforma Brasil.