Evento Adverso: qualquer ocorrência desfavorável com o participante da pesquisa, após a assinatura do TCLE, que resulte em: 1) Morte; 2) Ameaça ou risco de vida; 3) Necessidade de hospitalização; 4) Prolongamento de hospitalização preexistente; 5) Incapacidade ou dano permanente; 6) Anomalia congênita; ou 7) Ocorrência médica significativa que, baseada em julgamento médico apropriado, pode prejudicar o participante e/ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir quaisquer das demais ocorrências citadas. Sinonímia: evento adverso sério (Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS).
Os EAS/EAG devem ser enviados por "Notificação" via Plataforma Brasil. Verifique o passo a passo para envio de notificações no Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil, ou assista ao vídeo "Envio de Notificação na Plataforma Brasil" elaborado pela CONEP.
ATENÇÃO: os conteúdos da Carta Circular n° 008/2011/CONEP/CNS/GB/MS e do formulário associado foram revogados com a publicação da Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS. As informações publicadas abaixo foram baseadas em instruções recebidas pela CONEP e conforme Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS.
O Pesquisador Responsável deve cadastrar a notificação via Plataforma Brasil. As notificações sobre evento índice e dos subsequentes de um participante devem ser apresentadas em documento único, em formato tabular, e submetidos ao Sistema CEP/CONEP por meio da Plataforma Brasil, por meio da funcionalidade "notificação", devendo ser atualizado a cada ocorrência de evento adverso subsequente. Devem ser anexados os documentos:
1) Carta de submissão de eventos adversos sérios (EAS)/eventos adversos graves (EAG): que conterá a lista de eventos submetidos para a pesquisa. Esta carta deve ser anexada na pasta “outros”, com o nome “CARTA_EVENTO_ADVERSO_GRAVE” em formato editável (exemplo: word), e em PDF (imprimir, assinar, digitalizar o documento e anexar na PB). Utilize este modelo de carta de submissão de EAS/EAG.
2) Formulário para relatos de eventos adversos sérios (EAS)/eventos adversos graves (EAG): para cada evento adverso deve ser enviado um formulário para relatos de eventos adversos sérios (EAS)/eventos adversos graves (EAG). Neste formulário deve conter todas as informações contidas no item 4.3.2 da Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS. Este formulário deve ser anexado na pasta “outros”, com o nome “EVENTO_ADVERSO_GRAVE” em formato editável (exemplo: word), e em PDF (imprimir, assinar, digitalizar o documento e anexar na PB). Utilize este modelo de formulário de submissão de EAS/EAG.
Os eventos subsequentes devem estar organizados cronologicamente, no mesmo documento, de acordo com a data da ocorrência.
• As atualizações da notificação devem manter o histórico com a descrição do evento índice e dos subsequentes.
O Pesquisador Responsável deve elaborar periodicamente (a cada seis meses) o relatório consolidado de EAS/EAG que ocorreram no estudo em seu centro de pesquisa. O relatório consolidado deve ser submetido ao CEP vinculado ao centro de pesquisa, através da Plataforma Brasil, por ocasião da submissão dos relatórios parciais e final do estudo, por meio da funcionalidade "notificação".
O relatório consolidado compreende resumo contendo:
I. Distribuição absoluta e relativa dos EAS/EAG;
II. Descrição detalhada dos casos em que houver sequela ou morte em decorrência da participação na pesquisa (e não por progressão da doença);
III. Descrição detalhada dos casos que requisitaram indenização ou outro tipo de demanda judicial.
OBSERVAÇÃO: anexar na pasta “outros”, com o nome “RELATÓRIO_EVENTO_ADVERSO_GRAVE” em formato editável (exemplo: word), e em PDF (imprimir, assinar, digitalizar o documento e anexar na PB).
1. No caso dos estudos multicêntricos, o pesquisador do centro coordenador deve, adicionalmente, elaborar o relatório consolidado contendo as informações dos eventos adversos de todos os centros de pesquisa e submetê-lo ao CEP ao qual está vinculado, via Plataforma Brasil, por meio da funcionalidade "notificação", por ocasião da submissão dos relatórios parcial e final do estudo.
2. Além do CEP vinculado ao centro coordenador, a CONEP também fará avaliação do relatório consolidado sobre eventos adversos no caso do protocolo estar enquadrado no item IX.4. da Resolução CNS n° 466 de 2012.
3. Frente às notificações e relatórios consolidados de eventos adversos e visando à proteção dos participantes de pesquisa, o CEP deve deliberar acerca da necessidade de adequação do protocolo, incluindo modificação do termo de consentimento livre e esclarecido e alteração do delineamento do estudo ou até mesmo sua interrupção.
ATENÇÃO: De acordo com a Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS “não será aceito como relatório consolidado a submissão de formulários-padrão de notificação individual como "CIOMS", "FDA/Medwatch", entre outros.”
O Pesquisador Responsável deve elaborar periodicamente (a cada seis meses) o relatório consolidado dos EAS/EAG que ocorreram fora do país. O relatório consolidado deve ser submetido via Plataforma Brasil para o CEP vinculado ao centro coordenador, a qualquer tempo, por meio da funcionalidade "notificação".
1. O relatório consolidado compreende resumo contendo:
I. Distribuição absoluta e relativa dos EAG;
II. Descrição detalhada dos casos em que houver sequela ou morte em decorrência da participação na pesquisa (e não por progressão da doença);
III. Não será aceito como relatório consolidado a submissão de formulários-padrão de notificação individual como "CIOMS", "FDA/Medwatch", entre outros.
2. O relatório consolidado dos EAG ocorridos fora do país não será apreciado pela CONEP, exceto quando, a critério do CEP vinculado ao centro coordenador, houver necessidade.
3. O pesquisador do centro coordenador é responsável pelo envio dos relatórios consolidados aos centros participantes e coparticipantes.
4. Frente às notificações e relatórios consolidados de eventos adversos e visando à proteção dos participantes de pesquisa, o CEP deve deliberar acerca da necessidade de adequação do protocolo, incluindo modificação do termo de consentimento livre e esclarecido e alteração do delineamento do estudo ou até mesmo sua interrupção.
OBSERVAÇÃO: anexar na pasta “outros”, com o nome “RELATÓRIO_EAS_FORA_DO_PAIS” em formato editável (exemplo: word), e em PDF (imprimir, assinar, digitalizar o documento e anexar na PB).
• Apenas os eventos adversos considerados como graves ocorridos no país devem ser notificados ao Sistema CEP/CONEP. A notificação de evento adverso NÃO grave é opcional, sendo esta prerrogativa do pesquisador ou do patrocinador.
• As notificações de EAG seguirão os prazos estabelecidos para a tramitação dos CEP, previstos na Norma Operacional MS 001 de 2013: o prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP é de trinta (30) dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão;
• A análise de EAS/EAG seguirá a tramitação com apreciação, indicação de um relator, discussão no colegiado e consequentemente a emissão do parecer consubstanciado. Informamos que a modalidade de “notificação” permite apenas a emissão do Parecer Consubstanciado “aprovado” e “não aprovado”, portanto o Parecer Consubstanciado poderá ser emitido como “não aprovado”, solicitando maiores esclarecimentos do pesquisador;
• O CEP poderá solicitar a interrupção do protocolo no centro ao qual está vinculado em decorrência dos EAS/EAG, tal medida será imediatamente comunicada ao CEP do centro coordenador por meio de ofício;
• Caso o CEP do centro coordenador interrompa o estudo no país em decorrência dos eventos adversos, a CONEP deve ser imediatamente comunicada por meio de ofício;